إيتيلكالسيتيد هيدروكلوريد، المعروف أيضًا باسم CAS 1334237-71-6، هو جيل جديد من API الببتيد الكالسيوم طويل الأمد، الذي يعمل كمنشط قوي لمستقبلات استشعار الكالسيوم - (CaSR). إنها المادة الخام الأساسية للعلاج السريري لفرط نشاط جارات الدرق الثانوي (SHPT) لدى المرضى البالغين المصابين بأمراض الكلى المزمنة الذين يخضعون لغسيل الكلى. يمكن لهذا المنتج تنشيط مستقبلات استشعار الكالسيوم في الغدة الدرقية، ويمنع تخليق وإفراز هرمون الغدة الجار درقية (PTH) بسرعة وفعالية، دون حدوث ردود فعل سلبية شديدة في الجهاز الهضمي شائعة في محاكيات الكالسيوم عن طريق الفم. إنه يتمتع بمعدل امتثال أعلى لـ PTH وامتثال أفضل للمرضى، مما يجعله مادة خام ببتيدية آمنة وفعالة في مجال علاج أمراض الكلى والغدد الصماء.
المواصفات الفنية
|
اسم المنتج |
إتيل كالسيتيد هيدروكلوريد |
|
المرادفات |
حقن إيتيل كالسيتيد هيدروكلوريد |
|
صفات |
سائل شفاف عديم اللون |
|
رقم كاس |
1334237-71-6 |
|
فحص |
أكبر من أو يساوي 99.0% (HPLC، خاضع لشهادة COA) |
|
صيغة |
C38H73N21O10S2 • xHCl، 4 أقل من أو يساوي x أكبر من أو يساوي 5 |
|
طَرد |
الحزمة الفنية |
|
تخزين |
تخزينها في 2-8 درجة |
|
بناء |
|
يتم إنتاج هذا المنتج على نطاق واسع باستخدام تقنية تصنيع الببتيد في الطور الصلب-، بما يتوافق تمامًا مع معايير مراقبة الجودة العالمية GMP وICH طوال العملية. إنه يتميز بدرجة نقاء عالية، وشوائب يمكن التحكم فيها، وتناسق الدفعات الممتاز من -إلى-الدفعات. ويمكن استخدامه مباشرة في تطوير المستحضرات القابلة للحقن وتوسيع نطاق العمليات-والتجارب السريرية والإنتاج التجاري، مما يوفر دعمًا مستقرًا ومتوافقًا للمواد الخام للمؤسسات الصيدلانية العالمية لأمراض الكلى ومنصات CDMO والمؤسسات البحثية.
ميزات المنتج
باعتباره محاكيًا محددًا للكلس- عن طريق الوريد، يمكن لهيدروكلوريد إيتيلكالسيتيد تنشيط الغدة الدرقية CaSR بشكل خاص، وتقليل PTH بسرعة خلال 30 دقيقة، مع تأثير طويل الأمد ومستقر، دون الحاجة إلى تناوله يوميًا عن طريق الفم؛ لا يوجد خطر لارتفاع هرمون الغدة الدرقية الأولي، ويمكنه تصحيح اضطرابات استقلاب الكالسيوم والفوسفور بشكل كبير، مع معدل امتثال أعلى لهرمون الغدة الدرقية مقارنة بالأدوية التقليدية عن طريق الفم.
سلامة ممتازة، وتحمل أعلى: لا يوجد تقريبًا أي تفاعلات معوية حادة مثل الغثيان والقيء، وتبلغ نسبة حدوث التفاعلات الضارة 3%~4% فقط، مما يحسن بشكل كبير -تحمل العلاج على المدى الطويل لمرضى غسيل الكلى. الهدف محدد، مع تأثير ضئيل على الأنسجة الأخرى في الجسم بأكمله، ويمكن السيطرة على المخاطر المتعلقة بالأمهات والقلب والأوعية الدموية.
عملية الببتيد الناضجة، الجودة المستقرة والموثوقة: اعتماد تركيب الببتيد -المرحلة الصلبة + عملية التنقية متعددة -المراحل، والشوائب الرئيسية، والمذيبات المتبقية، والحدود الميكروبية يتم التحكم فيها بشكل صارم ضمن حدود دستور الأدوية الدولي. الشكل البلوري والخصائص الفيزيائية والكيميائية مستقرة، ويكون انحراف النقاء والفعالية بين الدفعات في حده الأدنى، مما يلبي احتياجات الإنتاج الصناعي المستمر.
قابل للتكيف مع مستحضرات الحقن، ودعم التسجيل الكامل: تم تطويره خصيصًا للحقن في الوريد، ويتميز بقابلية ذوبان جيدة واستقرار توافقي، ويتكيف مع المواصفات القياسية السريرية مثل 0.5 مل: 2.5 ملجم، 1 مل: 5 ملجم، 2 مل: 10 ملجم. مجهزة بشهادة توثيق البرامج الكاملة وبيانات تأكيد الهيكل والاستقرار، فهي تدعم تسجيل التحضير المحلي والأجنبي وتقييم الاتساق.
-مراقبة جودة الدورة الكاملة والجودة المتسقة
الجودة هي القوة التنافسية الأساسية لدينا هيدروكلوريد الإتيلكالسيتيد. لقد قمنا ببناء نظام كامل لمراقبة الجودة يمكن تتبعه بدءًا من المواد الخام وحتى المنتجات النهائية، لضمان الامتثال الكامل لواجهة برمجة التطبيقات (API) وسلامتها:
- التحكم الصارم في الوصول إلى المواد الخام: نحن نختار-الأحماض الأمينية الاصطناعية من الدرجة الصيدلانية، وجميع الموردين حاصلون على مؤهلات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)، ولا يمكن إدخالها في الإنتاج إلا بعد الفحص الكامل عند الدخول.
- التحكم في عملية الإنتاج: يتم تنفيذ الإنتاج في ورشة عمل نظيفة على مستوى 10000-، مع التحكم الدقيق في التفاعل والتنقية والتجفيد ومعلمات التعبئة والتغليف الفرعية-، والمراقبة في الوقت الفعلي عبر الإنترنت، للتخلص من تقلبات الدفعات.
- الفحص الكامل للمنتجات النهائية: من خلال اختبارات متعددة مثل HPLC وMS والعقم والسموم الداخلية، نقوم بإصدار شهادة توثيق البرامج دفعة تلو الأخرى، للتأكد من أن المحتوى والمواد ذات الصلة والخصائص وما إلى ذلك تتوافق مع معايير EP/USP.
- ضمان التخزين والنقل: التخزين والنقل بسلسلة باردة عند درجة حرارة 2 ~ 8 درجة، مع تغليف محكم الغلق ومقاوم للضوء -، ومراقبة درجة الحرارة والرطوبة في الوقت الفعلي - طوال العملية، لمنع التدهور والتلوث، والحفاظ على استقرار نشاط المنتج.
- التحسين المستمر للجودة: نقوم بانتظام بإجراء تحقيقات الاستقرار ومراجعة العمليات، وترقية خطة مراقبة الجودة ديناميكيًا، لضمان-إمدادات مستقرة على المدى الطويل.
سيناريوهات التطبيق
باعتباره المادة الخام الأساسية لعلاج SHPT، يستخدم Etelcalcetide Hydroكلوريد على نطاق واسع في مجالات البحث والتطوير الصيدلاني والإنتاج السريري والبحث العلمي:
إنتاج مستحضر SHPT لمرضى غسيل الكلى
باعتبارها المادة الخام الأساسية لإنتاج الحقن الوريدي على نطاق واسع، فهي مناسبة لمرضى غسيل الكلى البالغين، حيث تعمل على تثبيط هرمون PTH بشكل فعال ومنع المضاعفات مثل الحثل العظمي الكلوي وتكلس الأوعية الدموية.
البحث والتطوير في مجال الأدوية العامة وتسجيلها
ومن خلال قياس الأداء وفقًا لمعايير البحث الأصلية الدولية، نقدم مواد خام{0}عالية النقاء وبيانات تسجيل كاملة، مما يساعد شركات الأدوية على تقصير دورة البحث والتطوير، وتقليل مخاطر التسجيل، وتسريع إطلاق الأدوية العامة.
البحوث الدوائية لأمراض الكلى:
كمركب أداة، يتم استخدامه في الأبحاث الأساسية مثل تنظيم وظيفة الغدة الدرقية، وآلية استقلاب الكالسيوم والفوسفور، وفحص الأدوية الجديدة، مما يوفر دعم البحث العلمي في مجال أمراض الكلى والغدد الصماء.
التعاون بين CDMO وCRO
نحن ندعم توفير المواصفات الكاملة-من الملليجرام إلى الكيلوجرام، كما نقدم خدمات تنقية واختبار وتطوير عمليات مخصصة، والتكيف مع الاختبار التجريبي للبحث والتطوير، والتوسع التجريبي- والإنتاج التجاري.
التعبئة والتغليف والنقل
لضمان الجودة المستقرة للمنتج أثناء عملية التخزين والنقل بأكملها، فإننا ننفذ بصرامة حلول التعبئة والتغليف والخدمات اللوجستية الموحدة:
التعبئة والتغليف المختومة المهنية:الطبقة الداخلية عبارة عن كيس رقائق الألومنيوم الطبي المعقم، والطبقة الخارجية مقاومة للضغط والرطوبة-وقارورة صلبة، مع -مجفف مدمج، ومقاوم للضوء-، ومحكم الغلق، ومقاوم للتسرب-، مما يعزل الأكسجين والرطوبة والتلوث الميكروبي بشكل فعال.
العرض المرن للمواصفات المتعددة:نحن نقدم أبحاثًا علمية-تغليفًا من درجة الملليجرام وتغليفًا من الدرجة الصناعية-من الكيلو جرام، والتي يمكن تخصيصها حسب الطلب.
تشير العبوة بوضوح إلى اسم المنتج ورقم الدفعة وظروف التخزين وتاريخ انتهاء الصلاحية، بما يتوافق مع متطلبات الامتثال العالمية للمواد الخام الصيدلانية.
ضمان الخدمات اللوجستية لسلسلة التبريد:يتم التحكم في درجة حرارة عملية النقل بالكامل-بنسبة 2~8 درجة، ومجهزة بنظام تتبع درجة الحرارة والرطوبة في الوقت الفعلي-، وذلك باستخدام عبوة عازلة مقاومة للصدمات، وتجنب درجة الحرارة المرتفعة وبيئة الإضاءة القوية، لضمان عدم تلف جودة المنتج عند التسليم. لدينا ما يكفي.
إيتيلكالسيتيد هيدروكلوريد متوفر في المخزون لدعم التسليم السريع، وقبول طلبات إيتيلكالسيتيد هيدروكلوريد السائبة لتلبية احتياجات العرض لشركات الأدوية والمؤسسات البحثية.
مزايانا
1. إنتاج متوافق مع GMP-، وجودة يمكن تتبعها
تتبع العملية برمتها معايير GMP وICH Q7، وقد أنشأنا نظامًا كاملاً لتتبع الجودة، ويلبي المنتج متطلبات دستور الأدوية الدولي، ويمكننا توفير مجموعة كاملة من مستندات دعم التسجيل.
2. تكنولوجيا الببتيد الرائدة، ونقاء مستقر
نحن نتقن التكنولوجيا الأساسية لتخليق وتنقية- الببتيد طويل المفعول، والنقاء ثابت أكبر من أو يساوي 99.0%، والتحكم في الشوائب صارم، واتساق الدفعة من -إلى-الدفعة ممتاز، مما يلبي متطلبات -التحضيرات المتطورة.
3. قدرة إنتاجية كبيرة-وإمدادات مستقرة
لدينا قاعدة إنتاج ببتيد ناضجة، ومصدر احتياطي- مزدوج للمواد الخام، ومخزون أمان كافٍ يمكنه الاستجابة بسرعة لاحتياجات الشراء الخاصة بالاختبار التجريبي، والتوسع التجريبي-والدفعة الكبيرة، مما يزيل خطر انقطاع الإمداد.
4. خدمة فنية احترافية، ودعم كامل للعملية-.
لدينا فريق فني متخصص في إعداد وتسجيل الببتيد، ويقدم خدمات شاملة{{0} مثل تطوير الوصفات الطبية وتحسين العمليات وتوجيه بيانات التسجيل، مما يساعد العملاء على تعزيز تنفيذ المشروع بسرعة. نحن نقدم أيضًا عينة مجانية من Etelcalcetide هيدروكلوريد لتجربة البحث والتطوير الخاصة بك. إذا كنت ترغب في شراء إيتيلكالسيتيد هيدروكلوريد، يمكننا توفير حلول إيتيلكالسيتيد هيدروكلوريد مخصصة لتلبية احتياجاتك الخاصة.
5. العرض المتوافق عالميًا، وأداء التكلفة المتميز
يلبي المنتج متطلبات الوصول إلى الأسواق في أوروبا وأمريكا واليابان وكوريا الجنوبية ومناطق أخرى، كما أن الإنتاج على نطاق واسع-يعمل على تقليل التكاليف بشكل فعال، مما يوفر للعملاء-حلول مواد خام عالية الأداء من حيث التكلفة.
التعليمات
إذا كنت تبحث عن مصدر عالي الجودة-من هيدروكلوريد الإتيلكالسيتيد أو حقن هيدروكلوريد الإتيلكالسيتيد أو المواد الخام من الإتيلكالسيتيد، فلا تتردد في الاتصال بنا في أي وقت للحصول على عرض أسعار دقيق للمنتج والدعم الفني وحلول التعاون المخصصة CAS 1334237-716!
الوسم : إتيل كالسيتيد هيدروكلوريد، عديد الببتيد
