Eplontersen API (CAS 1637600-16-8) عبارة عن مادة خام قليلة النوكليوتيد مضادة للتحسس من الجيل الجديد تستهدف الكبد والتي تمنع بشكل انتقائي تخليق الترانسثيريتين (TTR). إنه يوفر علاجًا مبتكرًا لاعتلال الأعصاب النشواني الوراثي ATTR بدقة عالية وأمان مناسب. من خلال تقليل مستويات TTR ومنع ترسب اللييفات الأميلويد، فإنه يؤخر بشكل فعال تطور المرض ويحسن الوظيفة العصبية، ويعمل كمكون صيدلاني رئيسي لعلاج الداء النشواني ATTR.
المواصفات الفنية
|
اسم المنتج |
واجهة برمجة تطبيقات إبلونترسن |
|
المرادفات |
مسحوق إبلونترسن، مادة إبلونترسن الخام |
|
صفات |
مسحوق صلب-أبيض إلى أصفر فاتح |
|
رقم كاس |
1637600-16-8 |
|
فحص |
أكبر من أو يساوي 99.0% (HPLC، خاضع لشهادة COA) |
|
صيغة |
GalNAc3- مترافق 20 مير ASO |
|
طَرد |
الحزمة الفنية |
|
تخزين |
يخزن في درجة حرارة -20 درجة لمدة 3 سنوات أو 4 درجة لمدة عامين، محكم الغلق، جاف، محمي من الضوء؛ يوصى بالتخزين تحت النيتروجين. الحلول: مستقرة لمدة 6 أشهر عند -80 درجة أو شهر واحد عند -20 درجة؛ تجنب دورات التجميد والذوبان المتكررة. |
|
بناء |
|
مسحوق Eplontersen هو عبارة عن واجهة برمجة التطبيقات قليلة النوكليوتيد المضادة للحساسية والتي تركز على الداء النشواني الترانسثيريتين الوراثي، مع قيمة مهمة في العلاج الدقيق للأمراض النادرة. إنه يسكت التعبير الجيني المسبب للأمراض لمنع تكوين البروتين غير الطبيعي، مما يوفر دعمًا موثوقًا للمواد الخام للتطبيقات السريرية.
ميزات المنتج
يتميز Eplontersen API (CAS 1637600-16-8) باقتران GalNAc₃ لاستهداف خلايا الكبد بدقة، وتعزيز كفاءة التوصيل، وخفض التعرض الجهازي، وتحسين السلامة والتحمل.
وباعتبارها أليغنوكليوتيد مضاد للتحسس يبلغ 20 مير، تعمل المادة الخام Eplontersen على تحليل TTR mRNA على وجه التحديد لمنع تخليق البروتين المسبب للأمراض مع الحد الأدنى من التعطيل للمسارات الفسيولوجية الطبيعية.
مع درجة نقاء تم اختبارها بواسطة HPLC-أكبر من أو تساوي 99.0%، يفي المنتج بمعايير واجهة برمجة التطبيقات (API) من الدرجة الصيدلانية-. إنه مسحوق أبيض مجفف بالتجميد مع ثبات ممتاز عند درجة -20 درجة، وهو مناسب لتطوير التركيبة والإنتاج على نطاق واسع.
-مراقبة جودة الدورة الكاملة والجودة المتسقة
التحكم في المصدر والمواد الخام المتوافقة
يمكن تتبع واجهة برمجة التطبيقات Eplontersen بالكامل بدءًا من المواد الأولية وحتى المواد الوسيطة، وجميعها تتوافق مع متطلبات دستور الأدوية لضمان اتساق الدفعة والجودة الموثوقة.
التحكم في العمليات والإدارة الدقيقة
تستخدم عملية الإنتاج بأكملها المراقبة في الوقت الفعلي-والتحكم الصارم في المعلمات للحفاظ على التصنيع المستقر وتقليل الشوائب وضمان نقاء المنتج ونشاطه.
اختبار المنتج النهائي والمعايير الصارمة
يتم التحقق من صحة المنتجات النهائية بواسطة HPLC وLC-MS وطرق أخرى. درجة النقاء أكبر من أو تساوي 99.0%، مع تلبية جميع المؤشرات لمواصفات ICH والمواصفات الصيدلانية- API.
التحسين المستمر والضمان المستقر
يتم تنفيذ نظام كامل لتتبع الجودة-لدورة الحياة من خلال دراسات منتظمة للتحقق من العملية وثباتها لضمان جودة متسقة في التخزين-الأجل الطويل والإمدادات الكبيرة.
سيناريوهات التطبيق
بفضل أداء الاستهداف العالي والجودة الموثوقة، يتم استخدام Eplontersen API على نطاق واسع في البحث والتطوير في مجال الأدوية المبتكرة والإنتاج السريري والبحث العلمي لعلاجات الأمراض النادرة.
يتم تطبيقه بشكل أساسي في تطوير وتصنيع أدوية الداء النشواني الترانستريتيني الوراثي، مما يدعم تطوير التركيبات السريرية والإمدادات العلاجية.
وهي تخدم شركات الأدوية في جميع أنحاء العالم في مجال تسجيل الأدوية والتجارب السريرية والإنتاج التجاري، مما يوفر دعمًا مستقرًا في المراحل الأولية لأدوية قليل النوكليوتيدات- المستهدفة للكبد.
كما أنها تدعم الأبحاث المتقدمة في مجال العلاج الدقيق للأمراض النادرة، وتوفر مواد عالية الجودة- لدراسات الآليات وتطوير علاجات جديدة.
وهو متوافق مع سلسلة توريد الأدوية العالمية، وهو متاح لمؤسسات البحث والتطوير والمصنعين ومنظمات تطوير التنمية للبحث والتطوير والإنتاج التجريبي والواسع النطاق.
التعبئة والتغليف والنقل
للحفاظ على جودة ونشاط واجهة برمجة تطبيقات Eplontersen، فإننا نطبق معايير الجودة الصيدلانية-للتعبئة والنقل والتتبع الكامل-للعملية لضمان التسليم الآمن.
يتم تعبئة المنتج في عبوات محكمة الغلق من الدرجة الصيدلانية- ومزودة بحماية من الضوء والرطوبة ومغطاة بغاز خامل. تتوفر مواصفات متعددة، كما يتم دعم تغليف Eplontersen API المخصص.
يتم النقل عبر سلسلة تبريد ذات درجة حرارة منخفضة- مع حاويات معزولة وثلج جاف لتجنب درجات الحرارة المرتفعة ودورات التجميد المتكررة-وذوبان الجليد.
يتم تمييز جميع الطرود بشكل واضح برموز يمكن تتبعها، بما يتوافق مع لوائح الخدمات اللوجستية الدولية ويتيح التسليم الموثوق به عبر-الحدود.
مزايانا
التكنولوجيا الأساسية
بفضل خبرتنا الغنية في واجهات برمجة التطبيقات (APIs) قليلة النوكليوتيد، فإننا نمتلك عمليات اصطناعية خاصة تمكننا من إنتاج كميات كبيرة مستقرة من واجهة برمجة تطبيقات Eplontersen بجودة متسقة.
ضبط الجودة
نحن نطبق نظامًا كاملاً-لإدارة جودة العمليات. يتم اختبار كل دفعة بشكل شامل، مع التحكم في النقاء والشوائب بما يتجاوز معايير الصناعة.
التوريد والخدمة
نحن نقدم إمدادًا مرنًا بدءًا من عينات البحث والتطوير الصغيرة وحتى الطلبات الصناعية الكبيرة، مع التسليم الفوري لدعم تطوير الأدوية وتسجيلها.
الدعم الفني
يوفر فريقنا الفني والتنظيمي المحترف الوثائق الكاملة والدعم الشخصي لتسهيل تطوير المشروع المتوافق.
التعليمات
باعتبارنا شركة متخصصة في تصنيع واجهة برمجة تطبيقات Eplontersen في الصين، فإننا ننتج واجهة برمجة تطبيقات Eplontersen المصنوعة في الصين بموجب أنظمة جودة عالمية صارمة مع إمكانية التتبع الكامل. باعتبارها مادة خام رئيسية لعلاج الداء النشواني ATTR، تدعم مادة Eplontersen الخام البحث والتطوير في مجال الأدوية والإنتاج التجاري في مجال الأمراض النادرة. بفضل الإمدادات المستقرة والخدمات المهنية، نتعاون بشكل وثيق مع شركاء عالميين لتعزيز التقدم في علاج الأمراض النادرة.
الوسم : واجهة برمجة تطبيقات Eplontersen، HATTR-PN
